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Title: Validação de metodologia analítica: elaboração de um guia prático para os laboratórios de pesquisa acadêmicos
Authors: Ferreira, Caio Cavalcanti de Oliveira
metadata.dc.contributor.advisor: Marques, Flávia Ferreira de Carvalho
metadata.dc.contributor.members: Vaz, Fernando Antonio Simas
Gouvêa, Marcos Martins
Issue Date: 1-Nov-2018
Publisher: Universidade Federal Fluminense
Citation: FERREIRA, Caio Cavalcanti de Oliveira. Validação de metodologia analítica: elaboração de um guia prático para os laboratórios de pesquisa acadêmicos. Niterói, 2018. 73 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Química Industrial) - Instituto de Química, Universidade Federal Fluminense, Niterói, 2018.
Abstract: Na década de 70, o desenvolvimento da concepção de qualidade na indústria farmacêutica, como característica inerente e imprescindível aos processos fabris, introduziu o conceito das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e, juntamente a ela, o de validação de métodos analíticos, como consequência da necessidade de resultados mais fidedignos e melhor respaldados. Atualmente, as mais importantes agências reguladoras nacionais e internacionais têm elaborado guias e diretrizes a respeito do tema, com objetivo prático de que os laboratórios validem seus métodos de análise, comprovando sua eficácia ao pretendido uso, bem como a confiabilidade de seus resultados. Entretanto, esses guias e diretrizes não são totalmente congruentes sobre uma série de conceitos relativos ao processo de validação. O presente estudo define o que é uma validação em si e explica rigorosamente os aspectos envolvidos nesse processo, suprimindo qualquer ambiguidade que possa existir. Ao final é providenciado um conciso passo a passo para completa realização de um estudo de validação, oferecendo uma perspectiva prática e menos prolixa sobre o tema. Dessa forma, finda por constituir um importante guia para estudantes de laboratórios acadêmicos que tem seus primeiros contatos com o tema.
metadata.dc.description.abstractother: In the early 70’s, the development of the concept of quality in the pharmaceutical industry, as an intrinsic and vital attribute of manufacturing processes, introduced to the industry the idea of Good Manufacturing Practices and alongside to it, the Validation of Analytical Methods concept, as consequence of the growing need for more reliable and consistent results. Currently, each of the key regulatory agencies, national and international-wide, have provide the industry with guidelines and policies towards the topic, with the unique objective of enabling laboratories to consistently validate their methods, so that to prove their results reliability and their method’s fitness to purpose. Nevertheless, these guidances are not entirely consonant in a series of concepts of the validation process, so the present work aims to clearly define validation itself and to explain carefully the aspects related to these processes, preventing any ambiguity that may overcome, providing by the end a concise step by step for a full validation procedure, delivering a practical and less evasive perspective on the matter. At last, this work will constitute an important guide for students from academic laboratories, who have recently begun their journey along the subject.
URI: https://app.uff.br/riuff/handle/1/11512
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