Adaptação transcultural e validação para a língua portuguesa da ferramenta Ontario Protocol Assessment Level (OPAL)

Abstract

A pesquisa clínica no Brasil teve um crescimento significativo nos últimos anos em concomitância à preocupação com a qualificação dos profissionais envolvidos na condução dos estudos clínicos e a qualidade dos dados gerados por eles. O aumento do número de protocolos clínicos de demandas e especificidades diferentes e a dificuldade em mensurar a carga de trabalho gerada por eles causa uma dificuldade na divisão dos protocolos entre os coordenadores de estudos, tendendo a prejudicar a condução dos estudos clínicos, o cumprimento das exigências éticas e regulatórias e a geração de dados de qualidade. Nesta perspectiva, o presente estudo tem como objeto o instrumento Ontario Protocol Assessment Level (OPAL) para mensuração da carga de trabalho do coordenador de estudos com enfoque na complexidade dos protocolos clínicos de oncologia. O coordenador de estudos é o responsável pelo gerenciamento e suporte operacional das ações relacionadas na condução de estudos clínicos. Os objetivos delineados foram: realizar a adaptação transcultural da ferramenta OPAL, que mensura a carga de trabalho do coordenador de estudos clínicos baseado na complexidade dos protocolos de pesquisa clínica; e verificar sua validade no centro de pesquisa clínica do Instituto Nacional de Câncer (INCA). Trata-se de uma pesquisa metodológica, cujo processo de adaptação transcultural se baseou no preconizado por Beaton e colaboradores (2002) e envolveu a tradução da ferramenta para a língua portuguesa e sua validação em um centro de pesquisa clínica no Brasil. O cenário escolhido para desenvolver o estudo foi o INCA/HCIII em seus laboratórios de pesquisa clínica e os sujeitos foram os coordenadores de estudos. Pesquisa aprovada pelo CEP/INCA CAAE 070066-12.50000.5274. Após a adaptação transcultural a ferramenta foi considerada válida e confiável através dos testes estatísticos realizados e atende a necessidade de calcular a carga de trabalho gerada pelos protocolos clínicos. Acredita-se que a avaliação subjetiva que anteriormente era realizada na unidade, por si só, não é mais capaz de avaliar a carga de trabalho de protocolos clínicos, que a cada dia estão mais complexos, porém entende-se que esta pode ser utilizada em conjunto com a avaliação da OPAL