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Title: Temperatura na distribuição postal e possíveis impactos na qualidade de medicamentos
Authors: Nascimento, Flavio Higino Gomes
metadata.dc.contributor.advisor: Miranda, Elaine Silva
metadata.dc.contributor.advisorco: Avelino, Elisa Raquel Anastácio Ferraz
metadata.dc.contributor.members: Silva, Rondineli Mendes da
Moraes, Elaine Lazzaroni
Issue Date: 31-Mar-2020
Citation: Nascimento, Flavio Higino Gomes. Temperatura na distribuição postal e possíveis impactos na qualidade de medicamentos. 2020. 104f. Dissertação (Mestrado profissional em Administração e Gestão da Assistência Farmacêutica) - Faculdade de Farmácia, Universidade Federal Fluminense, 2020.
Abstract: O transporte de medicamentos por meio da rede postal é uma realidade no Brasil, assim como em diversos países. São reconhecidas estratégias de operacionalização de distribuição de medicamentos remotamente à população, como suporte a políticas públicas para ampliação da acessibilidade a medicamentos, e ainda a entrega de medicamentos vendidos por meio do comércio eletrônico. Sobretudo em países de clima tropical,a distribuição de medicamentos a sem proteção térmica adequada pode permitir que sejam expostos a temperaturas extremas, o que pode comprometer sua estabilidade e, consequentemente, sua eficácia e segurança. É exigido que medicamentos sejam mantidos sob condições controladas de temperatura, dentro de faixas de segurança determinadas pelo fabricante através de ensaios específicos. Neste sentido, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária impõe como requisito técnico para os operadores logísticos de produtos farmacêuticos que as operações ocorram sob condições de temperatura conhecidas e controladas, sendo para tanto monitoradas. A partir do método de mapeamento térmicode rotas, este estudo pioneiro investigou as condições de temperatura no interior de remessas postais expressas em trânsito em todas as regiões do território brasileiro durante as estações primavera e verão, no intuito de identificar condições desfavoráveis que ofereçam risco potencial sobre a qualidade de produtos farmacêuticos que devem ser mantidos à temperatura ambiente no Brasil (entre 15ºC e 30ºC). As médias de temperatura registradas durante o estudo foram 27,3 ºC na primavera e 27,1 ºC no verão, com máximas de 51ºC e 38,8ºC e mínimas de 0,5ºC e 15,9ºC, respectivamente. O intervalo de confiança adotado na pesquisa foi de 99,7%, o que corresponde a limites temperaturas entre 18,9 ºC e 35,8 ºC na primavera e entre 19,4 ºC e 34,8 ºC no verão,portanto, temperaturas inferiores a 15ºC não tiveram relevância estatística. Sendo assim, a faixa de temperatura crítica para a estabilidade de medicamentos durante a primavera foi entre 30ºC e 35,8ºC e no verão entre 30ºC e 34,8ºC. Observou-se que na primavera 15,32% dos registros realizados ocorreram dentro da faixa de temperatura crítica, e no verão 10,47% dos registros ocorreram nessa faixa de temperatura. Este estudo cumpriu seu objetivo de investigar e mapear as condições de temperatura em postagensrotineiras de encomendas expressas no território brasileiro nas estações da primavera e no verão. Verificou-se que encomendas expressas enviadas a todas as regiões do país tiveram exposição a temperaturas acima de 30ºC, o que impõe risco à qualidade de produtos farmacêuticos enviados pelos Correios,entretanto, as excursões de temperaturas relevantes não ultrapassaram 6ºC. Os resultados demonstram que encomendas postadas na primavera tiveram exposição maior do que as postadas no verão. Diante do exposto, conclui-se que a utilização dos Correios para distribuição de medicamentos não se configura uma alternativa segura para a preservação se sua estabilidade e, portanto, para sua eficácia e segurança. Para que se configure como uma alternativa viável à distribuição de medicamentos, deverão ser tomadas medidas capazes de mitigar o risco imposto por temperaturas extremas. Recomenda-se que seja realizado o mapeamento térmico de rotas com frequência para qualificação da operação, bem como manutenção dos dados atualizados. Também é recomendado que o estudo seja ampliado ao período de um ano, a fim de contemplar todas as estações, e a disponibilização dos dados aos usuários, para que busquem alternativas de proteção térmica ao conteúdo, como embalagens adequadas ao fluxo postal. Ficou evidente que a realização de estudos de mapeamento térmico de rotas é fundamental para que as medidas de mitigação de risco sobre a qualidade de produtos farmacêuticos em fluxos de distribuição sejam efetivas.
metadata.dc.description.abstractother: Deliveryof pharmaceutical products through mail is a reality in Brazil, as well in several countries. Strategies to perform drugs delivery directly to population are used to support public policies designed to expand accessibility to medicines, likewise the delivery of medicines sold through electronic commerce. Pharmaceutical products are sensitive to prolonged exposure to extreme temperatures, a condition that can affect their stability, essential for their effectiveness and safety. It is required that medicinesbe kept under controlled temperature, within safety ranges determined by the manufacturer through stability tests. Thus, the Brazilian Surveillance Agency imposes as technical requirement for drugs logistics providers that operations take place under known and controlled temperature conditions, being continuously monitored. Using the temperature mapping method recommended by the World Health Organization, this pioneering study investigated the temperature conditions inside postal parcels delivered to all Brazilian regions. This research was performed throughout spring and summer seasons, in order to identify unfavorable conditions that offer potential hazard to quality of pharmaceutical products, especially those ones which must be kept at room temperature (between 15ºC and 30ºC).The temperature averages found were 27.3 ºC in spring and 27.1 ºC in summer. The maximum and minimum temperatures registeredwere 51ºC and 38.8ºC in spring and 0.5ºC and 15.9ºC in summer. The confidence interval adopted in the survey was 99.7%, which corresponds to temperatures between 18.9 ºC and 35.8 ºC in spring and between 19.4 ºC and 34.8 ºC in summer. There was no statistical relevance to temperatures below 15ºC. Therefore, this study indicates that critical temperature range found out in the spring was between 30ºC and 35.8ºC, which represents 15.32% of the data recorded. In the summer the critical temperature range was between 30ºC and 34.8ºC, which represents 10.47% of the data logged.This study fulfilled its objective of investigating and mapping temperature conditions in expressing parcels delivery in Brazilian territory, throughout spring and summer. It was found that packages sent to all country regions were exposed to temperatures above 30ºC, which suggests a risk to quality of pharmaceutical products sent by mail. However, relevant excursions of temperatures did not exceed 6ºC. The results demonstrate that orders sent in spring had greater exposure than those in summer. Thus, the use of mail service is not a safe alternative to preserve drugs stability, and so its safety and efficacy. To be a viable alternative, some measures must be taken to protect medicines from heat exposure. It is highly recommended that temperature mapping studies to be carried out frequently so that the data must be kept up to date. Besides, it is important to extend it to one-year cycle, in order to contemplate all seasons. The data must be made available to all users, in order to identify alternatives for content's thermal protection, such as packages suitable for mail and fully able to mitigate risks. It was evident that performing temperature mapping studies is essential to risk assessment and to carry out mitigation measures, avoiding damages to the quality of drugs.
URI: https://app.uff.br/riuff/handle/1/21451
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