ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO E CONTROLADO COM PLACEBO DA PREDNISOLONA PARA O TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA
Criança
Transtorno do espectro autista
Prednisolona
Ensaio clínico
Sistema imune
Transtorno global do desenvolvimento
Transtorno autístico
Criança
Transtorno do espectro autista
Prednisolona
Ensaio clínico
Sistema imune
Autism
Child
Autism spectrum disorders
Prednisolone
Clinical trial
Immune system
Pervasive developmental disorder
Abstract
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da prednisolona no tratamento de crianças com transtorno do espectro autista através de um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado com placebo durante 24 semanas. POPULAÇÃO E MÉTODOS: Este estudo prospectivo recrutou 40 meninos de 3-7 anos de idade. Após randomização computadorizada, 20 sujeitos (com idade mediana de 55,0 ± 13,7 meses) receberam placebo e 20 sujeitos (com idade mediana de 58,0 ± 12,3 meses) receberam prednisolona oral na dose diária inicial de 1 mg/kg durante as primeiras oito semanas. Da 9ª à 16ª semanas, os pacientes receberam a mesma dose de 1 mg/kg em dias alternados. Nas oito semanas finais, a medicação foi fornecida em dias alternados com redução gradual da dose de acordo com um esquema pré-definido. Todos os sujeitos passaram por um protocolo de exames que incluiu: eletroencefalograma prolongado, ressonância magnética do encéfalo, punção lombar, cariótipo, radiografia de tórax, PPD, exames sanguíneos de rotina, sorologias e exame de urina. As medidas do desfecho primário foram os escores de dois instrumentos brasileiros de avaliação da linguagem, ABFW e ADL, aplicados em quatro ocasiões ao longo do ensaio clínico. O escore da escala CARS representou o desfecho secundário. Os dados foram coletados em dois softwares de estatística, EPi Info 7.1.3.0 e SPSS 22, e o nível de significância foi definido como ≤ 0,05. Para análise das medidas repetidas dos escores de linguagem, as variáveis foram ajustadas em um modelo misto linear generalizado. RESULTADOS: No início do estudo, os 2 grupos foram homogêneos em termos da idade (p=0,914), glicemia (p=0,762), peso corporal (p=0,101), escore da escala CARS (p=0,906), linguagem receptiva (p=0,239) e expressiva (p=0,162) da ADL e totais de atos verbais (p=0,512), vocais (p=0,174) e gestuais (p=0,160) do ABFW. Como 2 sujeitos tratados com prednisolona abandonaram o estudo na fase inicial, a amostra final contou com 18 crianças tratadas com prednisolona e 20 tratadas com placebo. O aumento dos escores da linguagem receptiva (p=0,002) e expressiva (p=0,001) da ADL foi significativamente maior no grupo da prednisolona. A diferença entre os escores final e inicial da escala CARS foi significativamente maior no grupo da prednisolona (p=0,045). CONCLUSÕES: As crianças autistas responderam de maneira favorável à prednisolona, com aumento significativamente maior dos escores da linguagem receptiva e expressiva segundo o instrumento ADL e redução significativamente maior do escore da escala CARS. O modelo de regressão linear estimou que a prednisolona reduziu o escore final da escala CARS em 4,6 pontos adicionais. A presença de regressão do desenvolvimento e uma faixa etária menor que cinco anos não exerceram influência estatisticamente significativa no escore final da escala CARS.
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TeseNote
Contém ilustrações, gráficos e tabelasSource
BRITO, Adriana Rocha. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo da prednisolona para o transtorno do espectro autista. 2014. 159 f. Tese (Doutorado em Neurologia/Neurociências) - Programa de Pós-Graduação em Neurologia/Neurociências, Faculdade de Medicina, Universidade Federal Fluminense, 2014.Subject(s)
AutismoCriança
Transtorno do espectro autista
Prednisolona
Ensaio clínico
Sistema imune
Transtorno global do desenvolvimento
Transtorno autístico
Criança
Transtorno do espectro autista
Prednisolona
Ensaio clínico
Sistema imune
Autism
Child
Autism spectrum disorders
Prednisolone
Clinical trial
Immune system
Pervasive developmental disorder